Uzņēmuma “Novartis” zāles Cosentyx® nosaka jaunu standartu psoriāzes ārstēšanā ar noturīgiem 5 gadu III fāzes efektivitātes un drošuma klīniskās izpētes datiem

Back to News Archive

Ceturtdiena, 21 Decembris 2017 - 7:31am

Uzņēmuma “Novartis” zāles Cosentyx® nosaka jaunu standartu psoriāzes ārstēšanā ar noturīgiem 5 gadu III  fāzes efektivitātes un drošuma klīniskās izpētes datiem

 

  • Cosentyx® (sekukinumabs) ir pilnībā cilvēku izcelsmes IL-17A inhibitors, kas III fāzes klīniskajos pētījumos uzrādījis noturīgu ādas attīrīšanos psoriāzes pacientiem 5 gadu laikā2

 

  • Vēsturiski nozīmīgie pētījuma dati liecina, ka vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes pacientiem, saņemot Cosentyx, PASI 90 un PASI 100 atbildes reakcijas līmenis saglabājās gandrīz 100% no 1. gada līdz 5. gadam2

 

  • 5 gadu III fāzes klīnisko pētījumu dati apstiprina Cosentyx panākto ilgtermiņa ādas attīrīšanos un drošumu2

 

Bāzele, 2017.gada 13.septembrī – Novartis šodien paziņoja unikālus III fāzes klīniskās izpētes datus, kas apliecina, ka Cosentyx® (sekukinumabs) nodrošina efektīvu un noturīgu ādas attīrīšanos vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes pacientiem 5 gadu laikā2. Šie dati pirmo reizi tika prezentēti 26. Eiropas Dermatoloģijas un veneroloģijas akadēmijas (EADV) kongresā Ženēvā, Šveicē.

 

Selektīvi saistoties ar interleikīnu-17A (IL-17A), Cosentyx iedarbojas uz galveno psoriāzes attīstībā iesaistīto citokīnu2. IL-17A ir nozīmīga loma perēkļveida psoriāzes, psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) patoģenēzē4-6. IL-17A inhibīcija ir svarīga, jo līdz pat 30% psoriāzes pacientu var slimot arī ar PsA7,8.

 

"Šie galīgie dati ir nozīmīgi dermatologiem, jo tie apliecina, ka sekukinumaba augstā efektivitāte un drošums tika saglabāti 5 gadu ilgā ārstēšanas periodā", norādīja Dr. Robert Bissonnette, Innovaderm Research, Monreāla, Kanāda.

 

"Piecu gadu dati apstiprina Cosentyx kā svarīgu ārstēšanas iespēju tiem cilvēkiem, kuri dzīvo ar psoriāzi un cenšas panākt noturīgu ādas attīrīšanos," minēja Vas Novasimhan, Novartis Zāļu attīstības globālais vadītājs un medicīnas direktors. "Cosentyx ir pirmais un vienīgais IL-17A inhibitors, kas ir apstiprināts psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai."

 

Tīra āda ir psoriāzes ārstēšanas mērķis, un pēc psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (PASI) 75, 90 vai 100 atbildes reakcija uzskatāma par nozīmīgu ārstēšanas panākumu rādītāju9-12. Pagarinātajā ārstēšanas periodā no 1. gada (52. nedēļas) līdz 5. gada beigām (260. nedēļai) saglabājās noturīgs PASI 75/90/100 atbildes reakcijas līmenis1. PASI 75 un PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji tika sasniegti attiecīgi 89% un 69% psoriāzes pacientiem 1. gadā (novērojuma analīzes dati), un šādā līmenī saglabājās līdz 5. gadam (attiecīgi 89% un 66%). Turklāt 44% psoriāzes pacientu panāca pilnīgi tīru ādu (PASI 100) pēc 1 gada, un saglabāja šādu atbildes reakcijas līmenī līdz 5. gadam (41%). Cosentyx saglabāja labvēlīgu un noturīgu drošuma profilu un zemu imunogenitāti2,4.

 

2017. gads iezīmē 10 gadus kopš pirmā pacienta pirmās vizītes Cosentyx klīniskajos pētījumos.

 

Par Cosentyx un IL-17A

Cosentyx, kas reģistrēts un pieejams tirgū kopš 2015. gada, ir pirmais un vienīgais pilnībā cilvēku izcelsmes IL-17A inhibitors, kas apstiprināts psoriāzes, PsA un AS ārstēšanai4. Cosentyx selektīvi inhibē tieši IL-17A citokīnu, kam ir nozīmīga loma perēkļveida psoriāzes, PsA un AS patoģenēzē4-6.

 

Cosentyx nodrošina pierādīti ilgtspējīgu un noturīgu ādas attīrīšanos, drošumu līdz 5 gadiem un ērtu lietošanu vienreiz mēnesī, izmantojot pacientiem draudzīgu autoinjektoru13. Cosentyx ir apstiprināts arī visgrūtāk ārstējamiem perēkļveida psoriāzes veidiem – palmoplantārai psoriāzei (plaukstu un pēdu psoriāzei), galvas matainās daļas psoriāzei un nagu psoriāzei4.

 

Vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai Cosentyx ir apstiprināts 79 valstīs, ieskaitot Eiropas Savienības valstis, Japānu, Šveici, Austrāliju, Amerikas Savienotās valstis (ASV) un Kanādu. Eiropā Cosentyx ir apstiprināts kā pirmās izvēles ārstēšanas iespēja pieaugušiem vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuriem piemērota sistēmiska terapija. ASV Cosentyx ir apstiprināts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem piemērota sistēmiskā terapija vai fototerapija (gaismas terapija)14.

 

Par 5 gadu Cosentyx pagarinājuma pētījumu (A2304E1)2

A2304E1 ir daudzcentru, dubultmaskēts, atklāts 5 gadu pagarinājuma pētījums, III fāzes klīniskajam pētījumam SCULPTURE. Šī pagarinājuma pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt Cosentyx ilgstermiņa lietošanas drošumu un panesamību pacientiem ar vidēji smagas līdz smagas gaitas perēkļveida psoriāzi. Efektivitātes rādītāji ietvēra PASI 75, PASI 90 un PASI 100 atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvaru. Šis ilgtermiņa pagarinājuma pētījums apstiprināja Cosentyx ilgertmiņa lietošanas efektivitāti un drošumu. Pirmajā gadā no 162 psoriāzes pacientiem PASI 75 un PASI 90 atbildes reakciju sasniedza attiecīgi 89% un 69% pacientu. Šāds atbildes reakcijas līmenis saglabājās līdz 5. gadam 122 pacientiem, atbilstoši novērojuma analīzes datiem (attiecīgi 89% un 66%). SCULPTURE pētījumā pacienti ar PASI 75 atbildes reakciju pētījuma 12. nedēļā tika randomizēti dubultmaskētai uzturošai terapijai ar Cosentyx 300 mg vai 150 mg, lietojot to 4 nedēļu ilgā fiksētā intervāla režīmā vai režīmā pēc nepieciešamības. Pacienti, kuri bija pabeiguši 52 nedēļu ilgo SCULPTURE klīnisko pētījumu, (N=642).

 

Par psoriāzi

Psoriāze ir plaši izplatīta, neinfekcioza, autoimūna slimība, kas skar vairāk nekā 125 miljonus cilvēku visā pasaulē15. Perēkļveida psoriāze ir visizplatītākā slimības forma, tā izpaužas kā virs ādas līmeņa pacelti sarkani ādas plankumi, kas pārklāti ar atmirušo šūnu sudrabaini baltu kārtiņu.

 

Psoriāze nav tikai kosmētiska problēma, bet pastāvīga, hroniska (ilgstoša) un dažreiz mokoša slimība, kas ikdienā var ietekmēt pat vismazākos cilvēka dzīves aspektus. Līdz 30% psoriāzes pacientiem var attīstīties PsA7. PsA gadījumā ir skartas arī locītavas, kas izraisa novārdzinošus simptomus, tostarp sāpes, stīvumu un dažiem cilvēkiem – neatgriezenisku locītavu bojājumu7,16. Psoriāze ir saistīta arī ar citiem nopietniem veselības traucējumiem, piemēram, cukura diabēts, sirds slimības un depresija7.

 

Par Novartis Imunoloģijā un dermatoloģijā

Novartis ir pasaules līderis imunoloģijas un dermatoloģijas jomā. Mēs mainām to cilvēku dzīvi, kuri dzīvo ar imunoloģiskām slimībām, pievēršot īpašu uzmanību specializētai dermatoloģijai, reimatoloģijai, transplantaloģijai, autoiekaisīgām un aknu slimībām, kur pastāv liela vajadzība pēc medicīniskiem risinājumiem. Mūsu vadošais zīmols Cosentyx® (sekukinumabs) ir inovatīvas bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas vairāk nekā 70 valstīs vidēji smagas līdz smagas gaitas psoriāzes (PsO), ankilozējošā spondilīta (AS) un psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai. Citi svarīgi zīmoli ietver Xolair® (omalizumabs)* hroniskas spontānas nātrenes (HSN) ārstēšanai, Certican® un Myfortic® transplantoloģijā un Ilaris® (kanakinumabs), kas ir apstiprināts vairāku retu slimību ārstēšanai, ieskaitot dažus periodiskā drudža sindromus. Mūsu imunoloģijas un dermatoloģijas nākotnes inovācijas ietvers vairākus preparātus aknu slimību ārstēšanai.

 

Par Novartis

Novartis piedāvā novatoriskus risinājumus veselības aprūpes jomā, kas vērstas uz pacientu un sabiedrību mainīgajām vajadzībām. Galvenais birojs atrodas Bāzelē, Šveicē. Novartis piedāvā daudzveidīgu zāļu klāstu, lai vislabāk risinātu vajadzības šādās jomās: novatoriskas zāles, izmaksu izdevīgas oriģinālās zāles un bioloģiskām zālēm līdzīgi farmaceitiskie produkti (biolīdzinieki) un acu aprūpe. Visās šajās jomās Novartim ir vadošās pozīcijas visā pasaulē. Grupas kopējais pārdošanas apjoms 2016. gadā sasniedza 48,5 miljardus ASV dolāru, savukārt, investīcijas zāļu izpētē un attīstībā visā grupā sasniedza aptuveni 9,0 miljardus ASV dolāru. Novartis grupas uzņēmumi nodarbina aptuveni 119 000 pilnas slodzes darbinieku. Novartis produkti ieejami aptuveni 155 valstīs visā pasaulē. Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, apmeklējiet vietni http://www.novartis.com.

 

Novartis varat atrast arī Twitter. Reģistrējieties, lai sekotu @Novartis http://twitter.com/novartis

Lai iepazītos ar Novartis multimediju saturu, lūdzu, apmeklējiet www.novartis.com/news/media-library

Ja Jums ir jautājumi par vietni vai nepieciešamo reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar media.relations@novartis.com

 

Atsauces

  1. Adapted from global media release: Novartis’ Cosentyx® sets new benchmark in psoriasis with robust 5-year sustained Phase III efficacy and safety data. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyxr-sets-new-benchmark-psoriasis-robust-5-year-sustained-phase. Last accessed September 29 2017.
  2. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017.
  3. Zeichner JA and Armstrong A. The role of IL-17 in the pathogenesis and treatment of psoriasis. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology. 2016;9:S3–S6.
  4. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici.... Last accessed September 29 2017.
  5. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509
  6. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24.
  7. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed 29 September 2017.
  8. Mease PJ et al.. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. Journal of the American Academy of Dermatology. 2013;69:729–35.
  9. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin.... Last accessed 29 September 2017.
  10. ACTAS Dermo-Sifiliográficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatm.... Last accessed 29 September 2017.
  11. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguideli.... Last accessed 29 September 2017.
  12. Langley RG et al. The 5‐point Investigator’s Global Assessment (IGA) Scale: a modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. Journal of Dermatology Treatment. 2015;26:23–31.
  13. Lacour JP et al. Secukinumab administration by autoinjector maintains reduction of plaque psoriasis severity over 52 weeks: results of the randomized controlled JUNCTURE trial. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2017;31:847–56.
  14. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2017. Available at: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/cosentyx.pdf Last accessed 29 September 2017.
  15. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed September 2017.
  16. Mease PJ and Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–41.

 

 

B11710709206 (03.10.2017.)